第117屆藥事論壇講座
最新藥品分析方法確效、溶離度試驗及連續製程發展
暨
企業參訪
114年9月25日 (四) 下午13:00-19:00
台大醫院國際會議中心402CD (台北巿中正區徐州路2號4樓) 實體課程
指導單位 : 衛生福利部
辦理單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人國際教育基金會
首先感謝藥事論壇講座同仁，踴躍報名參加(506位) 7月28日於維多麗亞酒店舉辦的第116屆「最新亞太地區臨床試驗進展暨銜接性試驗之協和化」國際研討會。
本次論壇講座：場次一、最新藥品分析方法確效、連續製程發展及溶離度試驗
分析方法開發與確效包含溶離度試驗，是確保藥品安全品質及其有效性的重要評估方法，本次論壇講座特別邀請生物技術開發中心 涂醒哲 董事長 致辭，並將由食藥署 林美智 副組長 主講 藥品分析方法開發確效與溶離度試驗 (ICH Q14)，基於科學與風險評估策略，解析開發與維持藥品品質的分析程序，以獲得穩定、可靠和準確的數據。
迎向生技產業製藥4.0及數位轉型的世界趨勢，如何透過數位化流程與製程優化，提升藥品品質與生產效率，成為各國監管機關與製藥業者關注的重要議題，本次將由醫藥品查驗中心 呂佳馨 審查員 主講連續製程品質考量之指導原則及技術性資料，說明提交技術性資料及比較性試驗之品質差異風險等要點；由藥技中心 楊景昀 組長 主講 藥品連續製造研發平台、製程設備及製造模組之開發，分享國內此方面的開發進展，更從設備面探討如何落實自動化製造。
場次二、企業參訪
本次大會特別安排視訊參訪我國最早、也是我國疫苗主要研發供應者「國光生物科技股份有限公司」。國光生技成立於1965年，為台灣第一家專業疫苗研發生產公司，也是全台唯一通過美國、歐盟、日本及中國大陸等各國認證的流感疫苗廠，具備疫苗與生物製劑從研發到生產全程自製能力，本次論壇講座將帶領與會者，深入了解國光生技先進的產品製程，包含自動化充填包裝、流感原液、細胞培養等，並透過即時連線，在國光各級主管的陪同下，作生產線導覽，幫助參與同仁銜接理論與實務。
“藥事論壇講座”自民國93年開辦已21年，至今，連續辦理了117屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過21,703位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,411人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，座位有限，歡迎大家及早報名參加。
立即報名視訊參加 >> https://forms.gle/6rjd4Lv17M9HmKn6A
※ 歡迎代為公告轉發，現場座位有限，請儘早踴躍報名 ※
胡幼圃 講座教授 敬邀
藥事論壇講座
社團法人台灣藥物品質協會
| 信箱 | symposium456@gmail.com
| 電話 | 02-8792-3100 #18176
| 地址 | 114台北市內湖區民權東路六段161號9樓9302室
